CE İşareti, ilk olarak Fransızca da “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite European” sözcüklerinin baş harflerinden oluşmaktadır. Ürünün insan, hayvan, çevre ve güvenliği konusunda mevzuatlara uygunluğunun ifade edilerek tüm Avrupa ülkelerinde “ürün pasaportu” görevini üstlenen bir resmi işarettir. Bu işareti gösteren belgeye de CE belgesi denir. Belge, Avrupa Birliği içinde serbest dolaşıma izin verir. Kullanılan işaret, tüketiciye kalite güvencesi sağlamaz sadece ürünün, asgari güvenlik şartlarına uygun olduğunu gösterir. Ürünlerin CE işaretli olarak piyasaya sunulması ve ürüne bağlanmasından üretici sorumludur. Üreticilerin kullandıkları işaret iki alternatife bağlanmıştır. Bunlar; Düşük riskli ürünler ve Yüksek riskli ürünler
Düşük Riskli Ürünler
Bazı ürünler güvenlik açısından düşük riskli ürün grubunda yer alır. Burada onaylanmış kuruluşa gerek yoktur. Çünkü, üretici, uygunluğu değerlendirdikten sonra bir beyanname yayınlayarak ürünün güvenlik, çevre ve tüketici koruma standartlarına uyduğunu bildirir.
Yüksek Riskli Ürünler
Bu ürünler ise üreticinin beyannamesi yeterli değildir. Ürünler onaylanmış kuruluşlar tarafından test edilmelidir. Onaylanmış kuruluş inceledikten sonra üretici ürününe işareti yerleştirebilir. Ürününe CE markalaması yapmak isteyen kuruluşlar, öncelikle bu ürüne uygun teknik bir dosya hazırlaması gerekir. Teknik dosya CE çalışmalarının ilk aşamasını oluşturmakla beraber testin uygun biçimde yapıldığını ve ürünün uygun geçerlilikte olduğunu gösteren bilgileri tutar . Yani, firma ister riskli sınıfa girmeyen bir cihaz üretsin isterse de riskli ürün üretiyor olsun teknik dosya hazırlanmalıdır. Bu markalama hakkını kullanan üretici bu dosyayı üretimi boyunca ve üründe herhangi bir değişiklik olmadığı sürece en az 10 yıl süreyle saklar. Teknik dosya, firma dışından yapılacak başvurular için referans oluşturur. Teknik dosya; Üreticinin unvanı ve adresi, Ürünün teknik bilgilerinin bulunduğu etiket, Ürünün bileşen listesi, Ürünün elektriksel bağlantı grafiği, Ürünün resmi, Ürünün kullanma kılavuzu ve Akredite olmuş laboratuvardan alınan test raporlarını içerir. Belge fiyatından üretici kuruluş sorumludur. Eğer ürünün üreticisi Avrupa Birliği dışında ürünlerini üretiyorsa yetkili ithalatçı firması tarafından belirlenmesi gereken bir koşul olmaktadır. Organizasyonlar bu belgesi alabilmek için geçerliliği olan danışmanlıklarından yardım almalılar. Danışmanlık alınarak ve belgelendirme kuruluşu vasıtasıyla ürünlere CE belgesi verilmektedir. Danışmanlık hizmeti sunan firmalar belgelendirme konusunda; Temel seviye de eğitim verilmesi, gerekli eksikliklerin tamamlanmasında ve iyileştirilmesinde yol göstermesi, risk analizlerinin dikkatlice yapılıp öncelikli olanların ayrılması, teknik dosyası için ürün çizimlerinin listesinin oluşturulması ve teknik dosyasının belirlemesinin de hizmet sunarlar. Ayrıca işaretleme testleriyle Elektromanyetik Uyumluluk (EMC), Alçak Gerilim Kapasitesi (LVD), Makine Emniyeti ve Medikal Cihazlar gibi AB yönetmeliklerine göre testler yapılabilir. Sonuç olarak, firmaların ürünlerinde kullanmış oldukları CE işareti sayesinde yurtdışı pazar paylarında ihracat oranları artmakta ve tüketiciye ürün güvenilirliği vermesinde etkili işaret göstergesi kullanılmalıdır. Bunların yapılabilmesi için de uzman danışmanlık hizmetlerinden faydalanılmalıdır.
Özetle CE İşaretinin (Belgesi) Nasıl Alındığını Gösteren Şema

CE BELGESİ
CE İşareti nasıl iliştirilir

Ürünlerde Ce İşaretlemenin Temel Adımları;
_Ürünün Tanımlanması: Ürün doğru tanımlanmalı ve yönetmelikler ortaya konmalıdır. Ayrıca, Makine Emniyet Yönetmeliğindeki (98/37/EC) riskli makinalardan birinin üreticisi ise onaylanmış kuruluşla çalışma zorunluluğu olduğunu ortaya koymalıdır.
_Risklerin Ortaya Konması Ve Risk Değerlendirmesi: İmalatçı, ürünün kullanımı, taşınması gibi süreçlerdeki riskleri belirlemelidir. Doğru bir risk analizi ortaya çıkarmalı ve çözüm aramalıdır. Çalışma sonucunda üründe kalıcı riskler tespit edilmişse ürüne işaret bırakılıp, kılavuz da tüketici bilgilendirilmelidir.
_ Teknik Dosyanın Hazırlanması: Risk analizinin tamamlanmasından sonra yönetmelikte bulunan bütün dokümanların teknik dosyası oluşturulur. Teknik dosya 10 yıl saklanmalı ve ürünle ilgili sorun oluştuğunda teknik dosyayla kendini savunmalıdır.
_ AB Uygunluk Beyanının Hazırlanması: Makine Emniyet Yönetmeliği (98/37/EC) ‘Üretici, imal edilen makine ve emniyet parçalarının bu yönetmeliğe uygun olduğunu belgelemek üzere AB uygunluk beyanı düzenler’’ ifadesiyle uygunluk beyanı düzenlemesi gerektiğini belirtmiştir. İmalatçı temel gereklere uyduğu yönetmelikleri ve onaylanmış kuruluşla çalıştı ise, kendi kimliğiyle beraber onaylanmış kuruluşu da belirtmelidir.
_ CE İşaretlemesi: İşlemler hatasız bittikten sonra makinanın silinmeyecek kısmına işaretlemenin yapılmasıdır.

“Yeni Yaklaşım Direktifleri” hükümlerine göre üretilen ve AB ülkelerine girişte uygunluk işareti taşıması gerekli 23 ürün grubu bulunmaktadır. Bu ürün grupları ile Türkiye’deki ürün gruplarına ilişkin AB mevzuatıyla sorumlu kuruluşlar tabloda yer almaktadır.
Sıra Direktifin Kapsadığı Alan Uyumundan Sorumlu Kuruluş
1 Alçak Gerilim Cihazları Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
2 Basit Basınçlı Kaplar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
3 Gaz yakan aletler Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
4 Sıcak su kazanları Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
5 Elektromanyetik uyumluluk Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
6 Makinalar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
7 Sivil kullanım için patlayıcılar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
8 Otomatik olmayan tartı aletleri Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
9 Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
10 Asansörler Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
11 Dondurucular Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
12 Basınçlı kaplar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
13 Açık havada kullanılan ekipmandan çevreye yayılan gürültü Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
14 Floresan lambalarda enerji etkinliği Sanayi ve Ticaret Bakanlığı
15 Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı
16 Tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı
17 In vitro tıbbi tanı cihazları Sağlık Bakanlığı
18 Oyuncaklar Sağlık Bakanlığı
19 Gezi amaçlı tekneler Denizcilik Müsteşarlığı
20 İnşaat malzemeleri Bayındırlık ve İskan Bakanlığı
21 Kişisel korunma donanımları Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı
22 Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazları Telekomünikasyon Kurumu
23 Yolcu taşıma amaçlı kablo üzerinde hareket eden araçlar Sanayi ve Ticaret Bakanlığı

CE İşareti Gerektirmeyen Direktifler ise;
_ Ambalaj ve ambalaj atıkları
_Hızlı tren ray sistemleri
_Denizcilik malzemeleri

CE Belgesinin Gerekli Olduğu Ülkeler; İzlanda, Norveç ve Türkiye dahil olmak üzere AB üyesi ülkeler ve EFTA (Avrupa Serbest Ticaret Birliği) ülkeleri için gereklidir.